药品胶囊外观检查
形状
1、胶囊外形大小、是否特异规格,软胶囊常系球形、橄榄型等形状
2、应无瘪粒、变形、膨胀等现象,胶囊壳应不脆化,软胶囊无破裂漏油现象。有的假药胶囊壳较脆,易碎。
3、硬胶囊接口咬合情况应良好,无明显不配套现象,软胶囊接口应平滑,形体应规则
色泽
1、颜色应均匀,无色斑、褪色、变色现象
2、胶囊壳内应无杂质
3、是否属双色、是否透明
内容物
1、粉末细度、颗粒直径应均匀,软胶囊内容物的粘度、色泽应正常
2、各带色成分颗粒颜色分布应均匀
3、晶形大小、发亮程度及所呈颜色
4、应具有该药特有气味,应无杂质、无异臭
5、溶解情况、溶解后的颜色、沉淀情况。如地奥心血康胶囊的鉴别:取2粒胶囊的内容物,加水10ml使溶解,置具塞试管中,强力振 摇1分钟,产生持久性泡沫。(药典鉴别方法)
6、胶囊内不应装得过满或过少、重量与标示装量应相符
7、是否易燃、是否易炭化、燃烧时的气味
8、粉末手捻时的手感
9、口尝时应有该药特有的味道,软胶囊无酸败味
胶囊印字
1、颜色应均匀、一致
2、字体字型字号、图形有无特征。如假康泰克胶囊的印字不清晰、掉色:
其他 霉变、染螨、软化、粘连、漏粉、硬化、砂眼、虫蛀等
胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求:
1、外观:胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂等现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
2、水分:硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%。
3、装量差异:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风干燥处使溶剂挥散尽),再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。
4、崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。医学教育|网收集整理凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
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