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境内一类医疗器械产品注册审批

作者：来源：发布日期：2013-05-20 11:46

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项目名称: 境内一类医疗器械产品注册审批

法律政策依据:

　《医疗器械监督管理条例》第八条第一款、第二款

　《医疗器械注册管理办法》第四条第二款

申请受理条件:

　　1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

　　2、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

　　3、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

　　4、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

审批流程：

审批时限: 30工作日

收费依据：无

收费标准：无收费

申请人需提交的资料：

　　符合注册条件的企业，申请填写《医疗器械产品注册申请表》，并提交以下注册申报资料；

　　（1）医疗器械生产企业资格证明（登记表、营业执照副本复印件）；

　　（2）适用的产品标准及编制说明；

　　（3）产品安全性能自测报告；

　　（4）医疗器械说明书；

　　（5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（6）所提交材料真实性的自我保证声明。

　　（7）食品药品监督管理部门要求的其他材料。

受理地点：康巴什新区湖滨路市政务中心三层23号药监局窗口办理。

工作时间：周一至周五（法定节假日除外）

上午9:00-12:00 下午13:30-17:00

咨询电话：0477-2232871

说明：申请人也可以直接去政务中心药监局窗口办理，但工作人员审查资料和录入申请资料会需要一定的时间，办理速度慢，建议申请人进行网上预申请。