项目名称: 《医疗器械经营许可证》变更审批
法律政策依据: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款
申请受理条件: 经36365医疗器械科审核符合变更条件
审批流程：
审批时限:15工作日
收费依据：无
收费标准：无收费
申请人需提交的资料：
企业应提供变更申请材料：
1、变更《医疗器械经营企业许可证》申请书；
2、《医疗器械经营企业许可证》原件、复印件；
3、变更后的《药品经营许可证》复印件（兼营企业适用）；
4、《企业营业执照》复印件或名称预先核准通知书；
5、法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；
6、质量负责人的相关证明文件、任命文件；
7、注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
8、仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
9、拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明；
10、企业质量管理制度；
11、有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地药监局）；
12、申请材料真实性的自我保证声明；
13、以上申请材料上应加盖企业公章；
一、企业名称变更需提交：（1）（2）（3）（4）（11）（12）（13）
二、法定代表人或负责人变更需提交：（1）（2）（3）（4）（5）（11）（12）（13）
三、质量负责人变更需提交：（1）（2）（3）（4）（6）（11）（12）（13）
四、注册地址变更需提交：（1）（2）（3）（7）（11）（12）（13）
五、库房地址变更需提交：（1）（2）（3）（8）（11）（12）（13）
六、经营范围变更需提交：（1）（2）（3）（9）（10）（11）（12）（13）
需现场验收的：
一、注册地址变更；
二、库房地址变更；
三、经营范围由二类变更为三类；或增加一次性无菌注、输器具；专卖店变更为专营店。
受理地点：康巴什新区湖滨路市政务中心三层23号药监局窗口办理。
工作时间：周一至周五（法定节假日除外）
上午9:00-12:00 下午13:30-17:00
咨询电话：0477-2232871
说明：申请人也可以直接去政务中心药监局窗口办理，但工作人员审查资料和录入申请资料会需要一定的时间，办理速度慢，建议申请人进行网上预申请。
