开办医疗器械经营企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：
一、开办医疗器械经营企业的应按照本标准第二条的规定，向食品药品监督管理部门提出筹建申请（按附件3填写），并提交以下材料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明或职称证书复印件及个人简历；
2、负责技术培训和售后服务的技术人员学历、资质或第三方提供技术支持的约定协议的复印件；
3、拟经营医疗器械产品的范围；
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
二、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；
2、申请材料可以当场更正的，应当允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
三、食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、同意筹建的，申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1、申办材料目录（注明页码）；
2、《内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表》；
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或营业执照）复印件；药品经营企业兼营医疗器械的，提交《药品经营许可证》复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、个人简历以及任职文件复印件；
5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；
6、企业组织机构与职能；
7、人员聘用合同（复印件）；
8、企业注册地址、库房地址的地理位置图；经营场所、办公场所、库房的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件；
9、经营场所、办公场所、库房的设施设备目录；
10、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明；
11、企业质量管理文件（制度）目录。
五、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》组织验收，并做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
