各旗区人民政府，康巴什新区管理委员会，市人民政府各部门，各直属单位，各开发区（园区）管理委员会，各大企事业单位：
经市人民政府同意，现将《鄂尔多斯市创建药品安全示范市活动实施方案》印发给你们，请认真组织实施，并结合实际，制定辖区药品安全示范创建工作实施方案，于2013年5月31日前报市药品安全示范市创建工作领导小组办公室。
联 系 人：杨荣、张苏杰
联系电话：8580528，13789479661、13847378821
电子邮箱：ordosfda@sohu.com
鄂尔多斯市人民政府办公厅
2013年5月27日
鄂尔多斯市创建药品安全示范市活动实施方案
为切实落实地方人民政府和相关部门药品安全监管责任，建立药品安全监管长效机制，全面提升全市药品安全保障水平，根据《国家食品药品监督管理总局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和2013年全市食品药品监管工作会议精神，市人民政府决定从 2013 年开始，集中两年时间在全市开展“药品安全示范市”创建活动。为有效推动药品安全示范市创建工作，圆满完成创建工作目标，保障人民群众用药安全，制定本方案。
一、指导思想
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，不断创新药品监管模式，完善药品安全监管长效机制，建立覆盖城乡居民的食品药品监管和供应保障体系，全面提升全市药品安全保障水平，确保广大人民群众用药安全，为打造健康鄂尔多斯作出积极贡献。
二、创建目标
总体目标：以构建扎实的药品监管体系和供应保障体系为中心，以电子监管为支撑，以提升科学监管水平为关键，以提高执法队伍、从业人员和消费者素质为基础，以药品稽查和市场规范为保障，采取科学、有效的手段，通过两年努力，将我市建设成为药品质量安全化、体系建设完善化、部门协作常规化、宣传教育常态化、企业监管动态化、“两网”（监督网、供应网）建设标准化、不良监测制度化的药品安全示范市。
主要目标：创建活动列入地方人民政府工作目标考核内容，地方人民政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。市人民政府对旗区人民政府和市直相关部门、旗区人民政府对旗区相关部门和苏木乡镇人民政府药品安全工作考核达到100%；创新药品安全监管手段，推进药品安全信息化建设，对辖区药品生产企业、苏木乡镇（街道）以上药品经营企业和使用单位电子监管覆盖率达到100%；全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，将全市药品生产经营使用单位和企业全部纳入企业数据库和诚信档案管理；在全市建立市级药品安全示范旗区两个、药品安全示范苏木乡镇（街道办事处）9个、示范村（嘎查、社区）10个、医疗机构示范药房30个、示范药店60个；强化日常监管，建立健全整顿和规范药品市场秩序联合检查机制，严厉打击制售假劣药品行为，使辖区内药品生产、经营企业生产经营行为全部符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房全部符合规范化建设要求，医疗器械生产企业全部通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生；开展药品安全知识宣传活动，定期发布药物预警信息，不断提高公众合理用药知识水平；进一步完善药品“两网”建设，实现农村牧区药品监督网、供应网覆盖所有行政村、群众对农村牧区药品市场秩序满意度达到95%以上的目标；全面加强应急处理体系建设，对重大药品安全事故处置做到有效组织、快速反应、高效运转、处理得当。
三、组织机构及职能职责
成立市创建药品安全示范市工作领导小组，成员如下。
组 长：曹郅琛 副市长
副组长：边 东 市人民政府副秘书长
杨云峰 市食品药品监督管理局局长
成 员：谢东平 市委宣传部副部长、外宣办主任
黄达赖 市人民政府纠正行业不正之风办公室主任
陈慧荣 市机构编制委员会办公室副主任
贾 瑞 市食品药品监督管理局副局长
郭培良 市人力资源和社会保障局副局长
伊拉特 市经济和信息化委员会副主任
薄永明 市商务局副局长
王二仁 市公安局副局长
全宇娆 市教育局副局长
关福柱 市卫生局纪检组长
格日乐图 市人口和计划生育委员会纪检组长
刘里程 市工商行政管理局副局长
李 埃 市邮政管理局副局长
李 芸 东胜区委常委、副区长
康俊莲 达拉特旗副旗长
张银银 准格尔旗副旗长
张全勇 伊金霍洛旗委常委、副旗长
薛海霞 乌审旗副旗长
张增明 杭锦旗副旗长
山 丹 鄂托克旗委常委、副旗长
安 霞 鄂托克前旗副旗长
乌兰托娅 康巴什新区管理委员会副主任
张春生 市财政局副调研员
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，负责组织、协调全市药品安全示范市创建工作，指导和监督药品安全责任体系评价工作的实施，确保各项工作顺利开展。办公室主任由杨云峰兼任，副主任由刘亚平（市食品药品监督管理局副局长）、邵新春（市食品药品监督管理局纪检组长）、贾瑞（负责常务）、陈云（市食品药品监督管理局副调研员）担任。各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会及各相关部门要明确各自职责、紧密配合、形成合力，共同做好药品安全示范市创建工作。
（一）各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会负责本行政区域内的药品安全示范旗区、示范苏木乡镇（街道办事处）、示范村（嘎查、社区）和医疗机构示范药房、示范药店的创建工作。
（二）市委宣传部负责创建药品安全示范市的舆论宣传引导和组织工作。
（三）市机构编制委员会办公室负责审核食品药品监管机构设置和人员编制。
（四）市食品药品监督管理局负责协调各成员单位做好具体落实工作，承担领导小组办公室的日常事务，负责全市药品研制、生产、经营、使用环节的监督管理工作。
（五）市卫生局负责配合食品药品监管部门抓好各级医疗机构“规范化药房”建设，加大医疗机构药品存储环境（硬件）改造力度，强化质量管理。
（六）市人口和计划生育委员会负责配合食品药品监管部门抓好计生服务站（所）药品规范管理工作。
（七）市公安局负责配合食品药品监管部门依法打击制售假劣药品的违法犯罪活动；依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。
（八）市教育局负责组织开展用药安全知识进学校、进课堂活动。
（九）市人力资源和社会保障局负责组织实施食品药品监管部门新增人员的招录工作。
（十）市财政局负责开展创建活动的经费保障。
（十一）市监察局及市人民政府纠正行业不正之风办公室负责按各自职责纠正查处药品购销渠道中的不正之风，查处药品监管及创建药品安全示范市工作中的失职、渎职行为。
（十二）市经济和信息化委员会负责贯彻执行国家、自治区医药产业发展政策；组织与指导药品安全信息化建设；加强医药产业行业管理，提高生产供应能力；提高基本药物的生产和质量水平，不断提高基本药物生产供应的保障能力。
（十三）市商务局负责对医药流通企业的行业指导和管理；研究制定药品流通行业发展规划。
（十四）市工商行政管理局负责药品广告的监管，指导各工商所积极配合当地人民政府组织实施药品广告监管工作。
（十五）市邮政管理局负责寄递渠道的监督管理，依法查处邮政、快递方面的违法违规行为；配合食品药品监管部门打击利用邮寄等渠道销售假药行为。
四、重点工作及分工
（一）建立健全责任体系。将药品安全工作纳入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方人民政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，层层签订药品安全责任书，明确地方人民政府和相关部门药品安全监管职责，真正落实药品安全责任制和责任追究制。进一步完善监管体制，市级独立设置药品医疗器械不良反应监测中心，加强检验装备建设，全面提高检验检测能力；各旗区要成立食品药品检验机构，提高技术支撑能力；在所有苏木乡镇（街道）设立食品药品监管机构，弥补苏木乡镇监管工作空白；完善嘎查村协管员、信息员队伍建设。市、旗区、苏木乡镇、嘎查村4级药品安全监管体系覆盖面达到 100%。（牵头单位：各旗区人民政府，康巴什新区管理委员会；责任单位：市机构编制委员会办公室、人力资源和社会保障局、财政局、食品药品监督管理局、监察局）
（二）建立药品安全监管经费保障体系。将创建药品安全示范市工作经费纳入本级财政预算，落实并保障药品安全监管经费。（牵头单位：各旗区人民政府，康巴什新区管理委员会；责任单位：市财政局）
（三）规范药品生产经营使用行为。在全市建立政府指导、部门协作、旗区配合的打击药品违法违规行为协同作战机制，通过开展药品安全专项整治，实现对辖区内药品生产经营使用单位和企业日常监管的全覆盖、无盲点，确保辖区内无制售假药行为和无证生产经营行为。重点开展以驻店药师是否在职在岗、温湿度是否及时监测与调控、购销存记录是否真实完整、处方药是否按要求审核等为重点的药品安全专项整治，以查处麻黄碱、杜冷丁等麻醉药品、精神药品、血液制品和疫苗为重点的特殊药品专项整治，以查处保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品冒充药品的违法行为为重点的非药品冒充药品专项整治，以打击超方式、超范围经营行为为重点的无证经营专项整治，以打击严重混淆视听、虚编功能、夸大疗效、恶意宣传为重点的违法药品广告专项整治，以规范国家、自治区基本药物目录品种生产经营行为为重点的基本药物专项整治，以检查中药材、中药饮片防尘、防虫、防鼠咬、防霉变、防污染措施及养护是否到位为重点的中药材及中药饮片专项整治，以检查购进渠道是否合法、是否存在一线临床科室自购自销、重复使用一次性产品及购进销毁记录是否真实等为重点的一次性医疗器械专项整治，以检查药品采购渠道是否正规、仓储条件是否合格等为重点的农牧区医疗机构用药专项整治，以打击非法邮购药品行为为重点的邮购药品专项整治，以检查经营企业是否存在无证经营计生药械、违法经营终止妊娠药品等行为为重点的计生药械专项检查。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会，市卫生局、人口和计划生育委员会、公安局、商务局、工商行政管理局、邮政管理局）
（四）推进医疗机构药房药库规范化建设。建立健全医疗机构药房药库规范化建设机制，重点向二级以下公立医院延伸，切实解决基层医疗机构药品购进渠道不规范、药品存储条件差和违法违规购进使用医用氧气等问题，规范基层医疗机构用药管理。到 2015 年底，全市二级以上医疗机构药房100%符合规范化建设要求，二级以下公立医疗机构80%以上符合规范化建设要求。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会，市卫生局）
（五）深化农村牧区药品“两网”建设。依托行政资源，在全市形成以市、旗区、苏木乡镇3级药品安全监管人员为主，嘎查村信息员、协管员为辅的4级监管网络，实现横向到边、纵向到底、上下联动、无监管盲区。鼓励有一定经营规模、质量保证体系和服务体系健全、诚信度高的药品批发企业，向苏木乡镇卫生院、嘎查村卫生室、个体诊所、零售药店等农牧区涉药单位集中配送药品。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会）
（六）加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物生产品种监管档案和基本药物供应保障体系，充分利用信息化对基本药物品种实行电子远程监控，切实做到基本药物生产、流通、使用环节监督覆盖面和基本药物监督抽验覆盖率达到100％，确保基本药物安全。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会，市卫生局）
（七）全面实施药品电子监管。按照全市食品药品监管信息化建设要求，全面实施食品药品电子监管系统建设工程，完成对全市药品、医疗器械生产、经营企业和苏木乡镇以上公立医疗机构的电子监管，实现“远距离查巡、零距离监管”，提高监管效率。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会，市经济和信息化委员会、卫生局）
（八)加强药品不良反应监测和药品广告监测。建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，独立设置药品、医疗器械不良反应监测中心，配备必要的监测设备和工作人员，广泛开展药物预警宣传，加强监测工作，及时上报不良反应报告。做好违法违规药品广告监测，严厉打击违法违规药品广告，对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率达到100%，确保辖区内药品广告宣传规范。（牵头单位：各旗区人民政府，康巴什新区管理委员会；责任单位：市机构编制委员会办公室、食品药品监督管理局、人力资源和社会保障局、卫生局、工商行政管理局）
（九）加强诚信体系建设。建立健全药品生产、经营、使用单位和企业信用信息征集、信用分类评价、定期考评公示、违法违规企业信息披露等制度，完善企业和主要从业人员诚信档案。严格执行质量信用档案分类管理办法，实施分级分类监管，落实企业“黑名单”制度，对信用等级较低的企业，要加大现场监督检查频次和行政处罚力度，对列入不良信用“黑名单”的企业，在依法查处的同时，进行重点监管，对严重违规、失信的企业和从业人员实行行业禁入制度。通过信用激励和惩戒机制，提高企业诚信意识，加大企业失信成本，规范企业经营行为。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会，市卫生局、商务局）
（十）加强应急处理体系建设。制定完善药品安全突发事件应急处置预案，适时开展药品安全事故应急演练，进一步加强药品安全风险防控和应急体系建设。认真组织开展药品生产与流通环节安全风险评估，强化跟踪检查的针对性和实效性。实行重大药品质量安全事故一票否决制。（牵头单位：各旗区人民政府，康巴什新区管理委员会；责任单位：市委宣传部，市食品药品监督管理局、卫生局、人口和计划生育委员会、公安局、财政局、监察局、工商行政管理局）
（十一）开展安全用药、合理用药宣传。辖区药品质量安全的宣传工作做到 “五进”（进企业、进社区、进机关、进农村、进学校）。以食品药品监管培训教育基地为载体，采取多层次、多渠道的培训方式，不断提高食品药品从业人员的道德素养、法律意识和专业知识，树立食品药品生产经营者是“食品药品安全第一责任人”的意识。利用报纸、电视、广播、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，提升食品药品安全的社会知晓率和群众满意度，提高群众的食品药品安全知识和依法维权的意识与能力，营造人人关注食品药品安全的良好氛围。（牵头单位：市食品药品监督管理局；责任单位：市委宣传部，各旗区人民政府，康巴什新区管理委员会，市卫生局、教育局）
五、考评验收
（一）考评验收标准。主要内容包括组织机构、体系制度建立、药品“两网”建设、药品市场秩序、药品安全信用分类管理、药品不良反应监测、应急体系、用药宣传等。《药品安全示范市考评验收标准及评分细则》由市食品药品监督管理局另行制定。
（二）评定方法。考评验收由市药品安全示范市创建工作领导小组办公室负责组织，抽调各成员单位人员及相关专家组成考评验收小组，深入各旗区开展工作，按照《药品安全示范市考评验收标准及评分细则》全面客观地评价。在2013 年考核评价的基础上，2014 年进行全面验收。验收达标的（即辖区内 100%的苏木乡镇街道、80%的嘎查村社区考评分达到 90 分以上）报市药品安全示范市创建工作领导小组审定，由市人民政府批准命名药品安全示范旗区。
（三）表彰奖励。药品安全示范旗区、示范苏木乡镇、示范嘎查村由市人民政府命名，分别奖励 50 万元、10 万元和3万元，并授匾公布，同时上报自治区人民政府和自治区食品药品监督管理局；医疗机构示范药房和示范药店由市药品安全示范市创建工作领导领导小组命名并授匾，同时向社会公布。
六、实施步骤
药品安全示范市创建时间为两年，具体分4个阶段进行。第一阶段：宣传发动阶段（2013 年 5 月）。各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会成立领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案和自评考核细则，做到任务具体、责任明确、落实有力。条件成熟的旗区可以申报创建自治区级、国家级药品安全示范旗区。申报要求见《国家食品药品监督管理总局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480 号）。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。第二阶段：示范带动阶段（2013年6至12月）。各旗区人民政府、康巴新区管理委员会要在辖区内抓好试点，以点带面推进工作。市人民政府将适时在工作开展较好的示范地区召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广创建工作经验。第三阶段：整体推进阶段（2014年1至10月）。各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会要在规定的时限内完成创建工作。创建过程中要按照考评验收标准做好自查自评，及时整改发现的问题，完善工作档案。第四阶段：全面验收阶段（2014年11至12月）。在2013年考核评价的基础上，对各旗区创建活动情况进行全面考评验收。提前完成创建活动的地区可提前申请验收。市人民政府将表彰奖励创建活动中取得突出成绩的示范旗区。
七、工作要求
（一）认真组织实施。各旗区人民政府、康巴什新区管理委员会要高度重视，制定切实可行的创建方案，强化工作措施并精心组织实施，扎实做好药品安全市创建的各项工作。要加大对药品安全示范市建设的投入，安排必要的专项经费，确保创建工作的顺利进行和创建任务的落实。市食品药品监管部门要加强对创建活动的指导，通过试点示范，及时总结经验并进行推广。药品安全示范市创建工作领导小组各成员单位要切实履行部门职责，协同做好创建活动的各项工作，确保创建活动顺利开展。
（二）坚持注重实效。各级各部门要结合本地区、本部门实际，研究制定创建工作目标任务，建立重点工作项目数据库，设立工作台账，安排时间表，强化评估考核，使各项工作进度一目了然，处于可控状态。要运用科学评估手段及时评估本地区、本部门药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决药品安全突出问题。要严格按照考评验收标准进行验收，成熟一个，命名一个，确保创建工作取得实效。
（三）广泛宣传发动。药品安全示范市创建，需要政府、涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。各级各部门要按照“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范市建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。